เมอร์ค (Merck) เผยจะร้องขอคณะผู้ควบคุมกฎระเบียบสหรัฐฯ อนุมัติใช้ยาโมลนูพิราเวียร์

เช้านี้ที่หมอชิต - เมอร์ค (Merck) เปิดเผยว่าจะร้องขอคณะผู้ควบคุมกฎระเบียบสหรัฐฯ อนุมัติใช้ยาเม็ดต้านไวรัสตัวแรกสำหรับรักษาโควิด-19

หลังผลการทดลองทางคลินิกขั้นสุดท้าย พบว่ายาช่วยลดความเสี่ยงติดเชื้ออาการหนักถึงขั้นเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ครึ่งหนึ่ง อย่างไรก็ตาม ด้วยยานี้จำเป็นต้องใช้เนิ่น ๆ จึงอาจเป็นงานท้าทายสำหรับเจ้าหน้าที่สาธารณสุข และมันไม่ได้มาแทนที่วัคซีน เนื่องจากมอบการป้องกันเพียงแค่ไม่กี่วัน

ถ้าสำนักงานอาหารและยาแห่งชาติสหรัฐฯ (เอฟดีเอ) อนุมัติใช้ยาดังกล่าวที่มีชื่อว่า molnupiravir มันจะกลายเป็นยารักษาไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติใช้ ซึ่งกำหนดให้ยาเม็ด 2 ครั้งต่อวัน เป็นเวลา 5 วัน แก่คนไข้ที่เพิ่งตรวจพบติดเชื้อโควิด-19 บริษัทผู้ผลิตยาสัญชาติสหรัฐฯ แห่งนี้เปิดเผยเมื่อวันศุกร์ (1 ต.ค.) ว่าได้หยุดทดลองทางคลินิกเฟส 3 ก่อนกำหนด หลังผลวิเคราะห์ชั่วคราวพบว่าอาสาสมัครที่ได้รับยาตัวกล่าว มีอยู่ 7.3% ที่เสียชีวิตหรือป่วยหนักถึงขั้นเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลภายใน 30 วัน ผิดกับกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับยาหลอก ซึ่งอัตราเสียชีวิตหรือป่วยหนักถึงขั้นเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลภายใน 30 วัน อยู่ที่ 14.1%

การตัดสินใจระงับการศึกษาวิจัย มีขึ้นหลังได้รับคำแนะนำจากคณะกรรมการอิสระของบรรดานักวิทยาศาสตร์ที่สังเกตการณ์การทดลอง และหลังจากปรึกษาหารือกับเอฟดีเอ

เมอร์ค ระบุว่า ผลวิเคราะห์ข้อมูลชั่วคราวจากคนไข้อาสาสมัคร 775 คน พบว่าไม่มีคนที่ได้รับยา molnupiravir เสียชีวิตในช่วง 29 วันแรกของการศึกษาเลย ผิดกับกลุ่มคนไข้ที่ได้รับยาหลอก ซึ่งพบเสียชีวิต 8 ราย ทางบริษัทเผยว่าจะยื่นคำร้องขออนุมัติใช้กรณีฉุกเฉินยาตัวดังกล่าวในสหรัฐฯ ภายใน 2 สัปดาห์ข้างหน้า และจะยื่นขอไฟเขียวจากคณะผู้ควบคุมกฎระเบียบในชาติอื่น ๆ อีกหลายประเทศ

"ยาพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพสม่ำเสมอกับตัวกลายพันธุ์โคโรนาไวรัสหลายสายพันธุ์ ในนั้นรวมถึงตัวกลายพันธุ์เดลตาที่แพร่เชื้อได้ง่ายมาก ซึ่งเป็นตัวก่อการแพร่ระบาดของโควิด-19 ระลอกใหม่ในหลายประเทศ" เมอร์ค กล่าว

ความเคลื่อนไหวอนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉินของทางเอฟดีเอ จะเปิดทางให้แพทย์ผู้ชำนาญทั่วไปสามารถเริ่มสั่งจ่ายยาเม็ดตัวนี้แก่ผู้ป่วยนอกที่ถูกตรวจพบติดเชื้อโควิด-19 ไม่นานและอาการไม่หนักถึงขั้นเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล

หลายฝ่ายหวังว่า หากยาของบริษัทนี้ผ่านการขึ้นทะเบียน จะเป็นประโยชน์ต่อการรักษาโควิด-19 ในอนาคต เพราะยาชนิดนี้ผู้ป่วยสามารถรับประทานได้ที่บ้าน เหมือนยารักษาไข้หวัดใหญ่ ไม่จำเป็นต้องให้ยาโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญขณะอยู่ในโรงพยาบาล

แอนโทนี เฟาซี หัวหน้าที่ปรึกษาด้านการแพทย์ของประธานาธิบดีโจ ไบเดน ในวันศุกร์ (1 ต.ค.) ให้คำจำกัดความข้อมูลที่พบเห็นหลังรับฟังรายงานสรุปจากบริษัทว่า "น่าประทับใจ"

ส่วน เจฟฟ์ เซียนส์ หัวหน้าคณะทำงานเฉพาะกิจโควิด-19 ของทำเนียบขาว ระบุระหว่างแถลงข่าวว่า หากได้รับการอนุมัติ ยาเม็ดนี้จะช่วยเพิ่มเครื่องมือในกล่องเครื่องมือของเรา ในการจัดการกับโรคระบาดใหญ่

อย่างไรก็ตาม ทั้งสอ 2 คน ไม่ขอแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับกรอบเวลาอย่างเจาะจง ที่ยาตัวนี้จะได้รับการอนุมัติจากเอฟดีเอ

การทดลองยา molnupiravir เป็นการศึกษาวิจัยในคนไข้ที่มีผลตรวจโควิด-19 เป็นบวกภายใน 5 วันแรกที่แสดงอาการ นอกจากนี้แล้วยังเป็นบุคคลที่มีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อย 1 ปัจจัย เช่น วัยชรา เป็นโรคอ้วนหรือเบาหวาน ซึ่งทำให้พวกเขาเสี่ยงติดเชื้ออาการรุนแรง

อย่างไรก็ตาม กรอบเวลาที่ค่อนข้างสั้นอาจก่อความท้าทายแก่ระบบสาธารณสุข เนื่องจากคนไข้จำนวนมากมักยังไม่ได้รับการยืนยันติดเชื้อโควิด-19 จนกว่าจะผ่าน 5 วันแรกไปแล้ว กุญแจหลักในสิ่งนี้ก็คือต้องมีการใช้ตั้งแต่เนิ่น ๆ ทั้งเชิงป้องกันหรือในช่วงวันแรก ๆ ของการติดเชื้อ ก่อนไวรัสเข้าสู่ปอดและทั่วร่างกาย เอริค โทโปล ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยต่อยอดสคริปปส์ ในแคลิฟอร์เนียกล่าว

ก่อนหน้านี้ การทดลองขั้นต้นยา molnupiravir การทดลองหนึ่งในคนไข้ที่เข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล มีอันต้องหยุดหลังผลการทดลองออกมาน่าผิดหวัง

โทโปล บอกว่า ยาเม็ดจะไม่ได้มาแทนที่วัคซีน เนื่องจากมันมอบการป้องกันไม่กี่วันหลังจากรับยาเท่านั้น แต่ชี้ว่ามันจะช่วยลดอุปสงค์สำหรับการรักษาแบบโมโนโคลนอลแอนติบอดี (แอนติบอดีที่สร้างจากเซลล์เม็ดเลือดขาว)